gsp是英文good supply practie的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取”格措施，才能以根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量，因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行g(shù)lp，新藥臨床階段實(shí)行g(shù)cp在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施gup，gsp是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
gsp品保系統(tǒng)的建構(gòu)是依管理者的經(jīng)營理念，配合客戶需求政府法令及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)訂定實(shí)施策略，并據(jù)以制訂目標(biāo)。
gsp優(yōu)良商店的基本條件，商店必需備有營利事業(yè)登記證及安全合法經(jīng)營的賣場，并通過安全、衛(wèi)生等基本評核標(biāo)準(zhǔn)，才可取得gsp優(yōu)良商店認(rèn)證的資格。
一般消費(fèi)者或是店家對gsp的真正意義為何，尚處在借懂的階段，甚至將gsp與s09002混為一談，其實(shí)，這兩者至同為品保系統(tǒng)，但精神卻大異其趣，目前國內(nèi)在管理概念中有兒項(xiàng)與業(yè)者相關(guān)，sp (good supply practc 的就念是可以準(zhǔn)展到其它的業(yè)環(huán)節(jié)，如試室的營理方面有g(shù)lp(go0d laboratory practies),在產(chǎn)品的制造方面有g(shù)mp(good manufacturing practices) ,而產(chǎn)品使用范上有g(shù)up good using practies) ,gsp是針業(yè)商店，供銷、服務(wù)的質(zhì)量證系統(tǒng).
與is0 9002品保系統(tǒng)相較，相同之處在于gsp與so都是業(yè)者自愿生的電請認(rèn)證，但不同的是is0的作業(yè)規(guī)范是由業(yè)者自行依需要而訂定作業(yè)規(guī)范內(nèi)容，也就是說，a公司與公司里同樣取得is0 9002認(rèn)證，但內(nèi)容會因各司的條(不同而有所差異gsp剛好相反，由政府單位明確訂定規(guī)范(通則部分),再訂定出15種業(yè)別的專則，業(yè)者申請不僅要符合通則需要，更要符合專業(yè)屬性的規(guī)范才可通過。
gsp的精神更重要的是業(yè)者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店實(shí)施gsp時整個管理架構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)性則何摘錄直接用于店內(nèi)各項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)方法程序之規(guī)定中，而iso 9002則無法做如此的轉(zhuǎn)換及適用。
gsp認(rèn)證申報(bào)資料
1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》2、《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;3、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;
5、企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表 ;
6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表
7、企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表
8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄;
9、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面圖.